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临床试验范文精选

临床试验

临床试验范文第1篇

GCP第二章第七条规定:“所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。”第七章第四十六条规定:“监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品管理有关法规。”《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的附件2《药物临床试验机构资格认定标准》规定:“组织管理机构负责人、药物临床试验机构办公室主任及秘书、Ⅰ期临床试验研究室负责人及研究人员、药物临床试验专业负责人及专业研究人员都要经过临床试验技术和GCP培训”,同时规定要建立人员培训制度。《药物临床试验机构管理指导原则(征求意见稿)》第五章规定:“明确药物临床试验机构应制定培训的标准操作规程,包括年度培训计划、培训内容和培训记录等,定期对药物临床试验的所有相关人员进行培训和考核。培训内容包括药物临床试验相关法律法规、临床试验技术以及相关的管理制度与标准操作规程,培训方式可以包括专业进修、培训班、研讨会、网络培训等。”总之,与药物临床试验相关的法规都明确规定了与药物临床试验相关人员要经过药物临床试验技术与法规的培训、药物临床试验机构要建立人员培训制度的要求。

2临床试验培训的现状与存在的问题

与临床试验相关的研究者、研究护士、机构管理人员、监查员、统计人员等的专业背景涉及到临床医学、药学、护理学、统计学等多个学科,然而当前没有任何一个学科将临床试验纳入到教育体系。调查显示,我国临床医师对临床试验的认知水平较低,基本上未获系统培训,培训缺乏规范性和系统性。以我院为例,目前我院研究者和临床试验管理人员参加临床试验培训的模式主要有外出参加GCP培训班、临床试验专题培训班、GCP网络培训、医院内部的临床试验知识与技能培训、与临床试验项目相关的会议如方案讨论会等。在开展工作的过程中,笔者也发现各种培训模式均存在着种种问题。

2.1临床试验培训的模式

2.1.1以取得GCP证书为目的的培训。GCP培训的组织情况以及药物临床试验机构人员对临床试验知识的掌握是药物临床试验机构资格认定现场考核的重要内容。按照《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的规定,要建立培训制度,组织进行GCP培训。骨干人员如机构管理人员、专业负责人等要参加部级的培训机构组织的培训班并获得培训证书,培训形式可以是现场培训班或者网络培训。其他相关人员可以参加由药物临床试验机构组织的院内培训。因此,在进行药物临床试验机构资格认定或复核之前,药物临床试验机构会大批组织人员参加GCP培训,并取得GCP培训证书。

2.1.2临床试验项目运行过程中的培训。临床试验项目运行过程中进行的培训包括GCP培训、试验方案设计讨论会、临床试验启动会、专项临床试验技术研讨会与培训班等。首先,与临床试验相关的研究者和监查员要经过GCP培训并获得证书;其次,药物临床试验机构要进行药物临床试验机构制度与标准操作规程的培训;第三,主要研究者或研究骨干参加试验方案设计讨论会、阶段总结会与总结会等,全体临床试验有关人员参加临床试验启动会,会议内容以临床试验方案为主同时涉及相关临床试验知识与GCP的内容。

2.2现有模式存在的问题

2.2.1以取证为目的的培训与临床试验工作需求有落差。我院药物临床试验相关人员多数在接收药物临床试验机构资格认定检查之前没有接触或规范地开展过药物临床试验,对临床试验没有直观认识,在反复多次接受GCP培训后,普遍感觉培训内容枯燥繁杂,好多内容需要“死记硬背”。最后导致大部分人现场检查中虽能够流利地回答出检查专家提出的有关GCP基本知识的问题,但是对有关临床试验运行管理流程以及试验方案设计等方面的问题不能顺利地答复。对于资格认定标准要求制订的制度和标准操作规程(SOP),多数按照其他现有的模式照搬,从制定人到执行人都不能深刻理解其内涵,很难做到“写所做的,做所写的”。参加网络培训的人员,组织机构缺少监督监管机制,基本上是报名后都能取得培训证书。

2.2.2研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视。部分科室在取得药物临床试验机构资格之前开展过临床试验,但是科室研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视,主要存在以下两方面的问题。首先,研究者不能充分认识组织各种临床试验会议的意义。由于试验方案讨论会多由申办者在中心城市组织进行,所以有研究者将参加该类会议当成福利,甚至会安排与临床试验无关的人员参加。其次,药物临床试验启动会流于形式。启动会的培训材料多由申办方准备,部分主要研究者不考虑启动会培训内容,甚至要求尽量压缩启动会培训时间,且不能保证参加临床试验的研究者及相关人员参加会议。所以监查员只是简单讲解一下试验用药品和试验方案的入选、排除标准,其主要精力和时间多用于收集各种试验表格的研究者的签字,使启动会流于形式。

2.2.3申办者或合同研究组织(CRO)和监查员的水平参差不齐。为保证研究者按照试验方案和GCP的规定开展药物临床试验,申办者或CRO应该组织药物临床试验机构与临床试验相关的所有人员进行培训,培训内容包括试验方案、临床试验的实施流程及注意事项、GCP相关知识等。CRO和监查员的水平差别很大,专业技术水平较差的监查员不仅很难保证临床试验质量,而且甚至会对研究者进行误导。如知名的跨国CRO昆泰(Quintiles)和科文斯(Covance)具备高水平的专业技术团队和国际操作标准,对临床试验整个过程的各个环节有严格规范的标准,监查员会结合临床试验的进展情况对研究者进行不同形式的培训,对于提高研究者的临床试验水平、规范研究者的行为能发挥积极作用。中国本土的CRO水平差异较大,由于没有CRO准入制度,很多CRO的规模较小、水平偏低。而制药企业的医学部或者临床部多数不是该企业的重点部门,人员不够充足,制度不够健全,组织开展临床试验的水平也较低。甚至有企业的监查员不能理解和掌握试验方案,在开项目启动会时不能讲解明白试验方案的内容。另外,大部分监查员都会同时管理多个临床试验项目,工作强度很大,如果机构没有特别的规定,多数监查员在保证申办者基本要求的情况下也会尽力减少自身的工作。

3对策建议

3.1结合临床试验需求组织培训在准备申请药物临床试验机构资格认定之前,医院成立临床试验管理部门,按照GCP要求开展药品上市后临床试验。临床试验管理部门制订培训计划、设计培训内容,结合临床试验对组织研究者进行GCP培训。我院药物临床试验机构每年制订培训计划,对各专业结合项目开展情况分别组织培训,分别由机构办公室工作人员讲解药物临床试验基础知识、药物临床试验机构运行管理流程及注意事项、药品管理及资料档案管理等内容,由专业研究骨干讲解专业药物临床试验控制、专业人员职责等内容;逐步培养建立临床试验团队,积累临床试验经验,为申请药物临床试验资格认定做准备,避免在接收药物临床试验资格认定现场检查时发生机构人员经验不足、对临床试验认识不够深入等问题。

3.2在临床试验运行过程中加强管理和监督首先,加大对研究者资格审核力度,要持证上岗,杜绝未经过任何培训的研究人员进行临床试验相关活动;确保临床试验项目组成员经过GCP培训,熟悉临床试验制度和流程。机构或专业组在临床试验启动前对项目组成员进行培训,明确临床试验相关人员职责,讲解临床试验流程,强调在临床试验进行过程中需要注意的问题。在临床试验进行过程中及时对出现的问题进行归纳整理,对研究者有针对性地进行反馈和培训。选派研究骨干外出参加临床试验专项培训。其次,督促主要研究者亲自或安排项目骨干研究者参加试验方案设计讨论会,确保研究者从试验开始时即熟悉试验方案的主要内容。第三,督促主要研究者组织召开临床试验启动会并确保临床试验相关人员参会,机构人员审核启动会培训资料并派代表参加会议,保证启动会的效果。第四,培训工作要注意方式,要从简单地灌输一些临床试验法规(如GCP、《药品注册管理办法》等)转变为如何在实际工作中实施这些法规,增加临床试验工作要点和难点的讨论与交流;在临床试验进行过程中针对人员职责制定不同的培训教材,分别进行培训。如组织科室药品管理员进行试验用药品管理的培训,组织专业质控人员进行质控制度与SOP的制定与学习。

3.3加强监查员管理将“监查员获得GCP证书”作为其独立完成临床试验监查工作的准入资格;药物临床试验机构将对监查员的审核纳入项目审核标准,制定监查员工作指南,规范其在机构的行为;机构办公室对监查员组织的培训资料进行审核。

4结语

临床试验范文第2篇

相关法规和数据库建立2001年,欧盟Directive2001/20/EC,其中第11条提出要建立临床试验数据库,成为促成欧盟临床试验数据库创建的首个法律文件。2004-05-01,欧盟临床试验数据库(EudraCTdatabase)建成,但当时为保密数据库,其中数据并不公开。于2004和2006年,欧盟先后Regulation(EC)No726/2004和PaediatricRegulation(EC)No1901/2006,两者分别于第57(2)条和第41(2)条进一步阐述了该事宜。于2008和2009年,上述2个法规文件分别进行修订,形成ImplementingGuideline2008/C168/02和ImplementingGuideline2009/C28/01,其中修订的内容允许将Eud-raCT数据库中的部分信息对公众公开。以上5个文件在EudraCT数据库和EUCTR的创建和发展过程中发挥了重要作用。重要事件2011-03-22,EudraCT数据库V8版本启用(此前的数据被称为“历史数据”),欧盟临床试验信息公示网站,公众可以通过登陆该网站查询EudraCT数据库内的大部分信息。至此,该数据库内的部分信息终于实现公开。2011-09,EUCTR成为WHO注册机构协作网中一级注册机构之一,并为其提供数据。关于临床试验结果的登记和公示问题,欧盟药品监督管理局(EMA)曾计划于2012年底启动,并做了大量前期筹备工作,包括主要对WHOICTRP和美国ClinicalTrilas.gov的持续跟踪和调研、法规文件的起草、召开多方会议讨论以及网站公开等多种方式征求意见。但直至2013-10,随着EudraCT数据库V9版本启用,才终于启动了临床试验结果的登记。相关网站公众可进入EUCTR查询信息。临床试验申请人通过EudraCTPUBLIC创建和上传数据包(XML文件),某国药品监管机构(NMRA)或某能力机构(NCA)通过EudraCTSECURE端口将其批准的临床试验信息向数据库内录入,同时实现公示。以上网站的使用语言均是英语,由EMA负责管理与维护。

2登记和公示过程

试验方案登记试验方案的基本过程是:①申请人欲申请某药物临床试验时,需首先确定相关NMRA/NCA和独立伦理委员会(IEC),并通过Eud-raCTPUBLIC端口将临床试验申请材料提交至上述机构,同时,提交将来可能在EUCTR公示的试验方案信息的XML格式文件包;②若试验获得NMRA/NCA批准,则由其负责通过EudraCTSECURE端口将试验方案的相关信息(申请人提供的XML文件包)上传至EudraCT数据库中,同时在EUCTR上实现公示;③NMRA/NCA将该试验信息与其临床试验批件和伦理委员会审查意见进行关联;④登记和公示过程完成。试验结果试验结果信息需由试验申请人向数据库内录入。申请人一旦确认数据质量后,试验结果信息即直接在EUCTR实现公示。

3EUCTR公示信息

公示的试验范围和信息包括自2004-05-01起,所有在欧盟/欧洲经济区(EU/EEA)境内开展的临床试验,以及所有与儿科研究计划(paediatricinvestigationplan,PIP)相关的临床试验。公众通过EUCTR网站能够实现的功能有:①查询临床试验机构在EU/EEA境内的成人Ⅱ-Ⅳ期临床试验;②查询临床试验机构在或不在EU/EEA境内开展的儿童临床试验(包括试验设计、申办者信息、受试药物信息、治疗领域和试验状态等);③查询临床试验结果的综述信息(包括2个部分:一是试验结果综述的表格,其中包括试验基本信息、受试者处置、基线特征、试验终点、不良反应等;二是综述附表);④每次最多可以text格式文件下载50个试验信息。EUCTR不提供以下信息:①非干预性药物临床试验(如对于上市药物的观察性研究);②外科手术、医疗器械和精神治疗临床试验的信息;③与NMRA/NCA的批准文件和相关伦理委员会审查意见的关联;④所有试验机构均在EU/EEA境外的临床试验信息,除非试验是PIP研究的一部分时,这些试验信息才会在EUCTR展示;⑤不负责潜在受试者欲参与EUCTR上的某试验的过程管理;⑥网站语言只有英语,不提供其他语言的浏览功能和网页内容的展示。试验状态种类EUCTR中试验的状态包括已获准、进行中、未批准(伦理未批准)、暂停、重新启动、提早结束、完成、被NCA终止或被NCA要求暂停等。公开给公众的联系方式公众通过EUCTR网站查询到某感兴趣的试验后,可与网站上公示的相关联系人进行联系和了解。网站以2种方式提供申请人的联系方式,一是某条试验记录中的信息,二是EMA形成的一个申请人列表。EUCTR提供申请人的联系方式是从2011-03EudraCT数据库V8版启用后增加的一项功能。

4审核相关

EUCTR公示数据的审核工作是由各NMRA/NCA的相关人员完成的。申请人需保证其提供给NMRA/NCA的XML文件包内的数据(即供NMRA/NCA将其录入EudraCT数据库中的数据信息),与其提供的供NMRA/NCA审评的临床试验申报资料中的相关信息完全一致,这样,NMRA/NCA在开展临床试验申报资料审评的同时,即意味着对公示数据进行同步审核。可见,直接负责公示信息的质量是相关NMRA/NCA而不是EMA或申请人。但申请人同样是EUCTR上公示数据质量的责任人。EMA有责任开发新方法协同提高上传信息的质量,其在开发EudraCT数据库的同时,将“综合性验证法则体系”纳入其中,协助NMRA/NCA保证和提升EUCTR的数据质量。同时,利用计算机系统的自检和质量控制等方法协助保证数据质量。EMA和各NMRA/NCA机构也不断致力于开发新方法提高公示数据的质量,包括完整性和一致性以及录入的及时性等。

5结语

临床试验范文第3篇

1.1知情同意书的设计和审查知情同意书的设计未包含《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的相应内容,对试验药物的疗效强调较多,对其不良反应则较少提及;对研究的保护性措施阐述较全面,对是否免费检查或获得药品及发生与试验相关的损害或死亡时是否承担治疗的费用及相应的经济补偿则故意规避;知情同意书只有签名而无双方联系电话。此外,实际使用的知情同意书版本与伦理委员会审查的版本不一致,新的版本的知情同意书未及时提交伦理委员会审查也时有发生。

1.2知情同意的实施过程临床试验过程中,未遵循GCP原则,筛选合格后方与受试者签署知情同意书;知情告知不充分,流于形式,研究者常倾向性地告知受试者试验内容,避重就轻,目的是加快入组进度;研究者口头承诺知情同意书之外的内容、对不良事件的发生打保票,缺乏科学性;而受试者本身仅关注受益,忽视医疗风险,未完全理解知情同意书的内容;受试者本人同意参加研究,但家属不同意或多名家属意见不统一。

1.3知情同意书的签署应该受试者本人签署的而非本人签字;部分文化程度低的受试者签署时,研究者未作指导,涂改较多,影响真实性;签署时未注明日期或日期笔迹与签名者不一致;由法定人签署时,未注明人与受试者关系,无法判断人的合法性;研究者仅留办公电话给受试者,无法保证随时联系;受试者与研究者未当面签署,签署日期不一致;研究者未给予受试者知情同意书副本;试验方案有重大改变时未重新获得随访期的受试者的知情同意。

2对策

2.1加强研究者的培训和法律法规的学习研究者对医疗流程的操作局限于临床多年的惯性思维,未深刻理解GCP理念和《赫尔辛基宣言》的精髓,唯有通过反复培训来强化,特别是医学伦理的知识。我院机构特别注重项目启动会的培训,对研究过程的各个细节均有完备的预案,对知情同意的操作及不良事件的处理反复培训。同时开展“角色体验教程”,让研究者模拟受试者,接受知情同意过程,由研究团队找茬评价,增强互动和培训效果。

2.2营造良好的沟通氛围受试者对于研究者而言,始终处于弱势地位,对研究者或多或少存在敬畏感,在医学知识方面存在不对称性,为尽可能减少这方面影响,我机构在受试者谈话室的布置上做文章,谈话室有一定的私密性,墙上粘贴温馨的墙贴,角落放置绿色植物,营造轻松的环境。研究团队选派沟通能力强、亲和力强的研究者与受试者沟通,并尽可能了解受试者的喜好,选择适当的时间、合适的方式与其沟通。

2.3加强质量控制伦理委员会加强委员的伦理培训,提高伦理审查的能力,摈弃靠习惯思维或情感主导的伦理审查,对知情同意书及知情同意的要点进行重点审查,确保知情同意书设计的完善,同时,加强与申办方、CRO及其他伦理委员会的沟通;专业科室质控员在受试者正式入组前需对每位受试者的知情同意过程进行确认,审查知情同意书的每个细节,符合要求后方能入组;机构质控员会在研究开始前、中、后三个阶段对知情同意等内容进行检查。

3体会

临床试验范文第4篇

加强全院临床试验技术队伍建设和培训,完善药物临床试验机构和各专业的各项管理制度、流程及监管体系并使之常态化,建立严格按中国GCP和药品注册管理办法进行药物临床试验的有效模式;重点建设本平台上4个重大疾病临床专业,辐射全院其他已获得药物临床试验资格认定的专业,带动医院临床试验整体水平的提高。

1建立培训和考核体系

对参与临床试验的医师、护士、技师、药师等各级人员进行GCP及试验技术培训,组织相关人员参加院外GCP和临床试验相关技术培训班,定期组织全院的培训并进行考核,使从事临床试验相关人员的GCP知识和临床试验技能不断更新,为保证临床试验质量打下坚实的基础。同时加强主要研究者对临床试验相关指导原则的培训,使研究者在临床试验准备阶段熟悉相应的指导原则和临床试验方案设计规范,科学设计试验方案,对药物/器械的安全性、有效性和不良反应进行科学评价。

2加强启动会培训在临床试验

开始之前,对主要研究者、参与试验人员、研究护士和试验药物管理人员进行项目培训。机构要求在启动会上对以下内容进行培训,包括临床试验方案、标准操作规程、原始病历及病例报告表填写要求及注意事项、试验药物管理及使用注意事项、预期不良事件及处理方案、严重不良事件的处理、报告和记录、合并及禁忌用药、随访要求、血清保存等,使研究者熟悉掌握研究的具体操作,以确保试验项目高质量的完成。

二建立及完善临床试验质量保证体系

1研究团队的一级和二级质控临床试

验实施过程中,加强临床试验的质量控制与实时监管,严格规范临床试验的各个环节,进一步提高临床试验的质量。由于整个临床试验项目实施过程往往涉及到多方的参与,为了做好项目质量管理,在整个项目的组织架构中,要建立对项目质量管理负责的团队及其相关的工作流程,明确职责。强化研究团队的有效一级和二级质控,每个专业有1~2名质控人员负责本专业所有在研项目的质量检查(二级质控)。在试验准备阶段,每个项目指定1~2名质控人员负责项目的质量检查(一级质控),向申办方提供专业科室相关研究者的简历,根据药物适应证及研究者的研究任务,协助主要研究者选择较为合适的研究者参与临床试验;全面熟悉临床试验方案,制定具体研究计划;针对方案和GCP与申办方共同对全体试验的参与者进行培训;试验期间,对试验原始数据的采集做到相互质控,确保每一步骤试验数据的真实、完整;督促申办方在试验初期及时安排监查,以便及早发现问题;配合监查员的监查工作,及时听取监查员的汇报,对发现的问题及时处理解决;试验结束,检查全部试验资料,经药物临床试验机构审核后方可归入机构档案室。

2药物临床试验机构不定期的稽查

在研究团队的一级和二级质控后,药物临床试验机构每年对所有临床试验专业参照CFDA的资格认定及复核检查的要求进行全面的检查;同时对在研试验项目进行常规检查,并对个别试验项目进行不定期的检查。药物临床试验机构也可聘请第三方的稽查,对CFDA已批准专业和拟申请资格认定的新专业进行稽查,根据稽查中发现的问题及时整改,从而保证临床试验数据的可靠性、可溯源性及试验研究的规范性和可信度,提高临床试验水平。

三加强国际交流与合作

临床试验范文第5篇

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。

第三条本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条医疗器械临床试验的前提条件:

(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;

(二)该产品具有自测报告;

(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;

(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。

第二章受试者的权益保障

第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定人详细说明如下事项:

(一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出;

(二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容;

(三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险;

(四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料;

(五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外,还应当包括以下内容:

(一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;

(二)受试者或其法定人的签名及签名日期;

(三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定人重新签名确认。

第三章医疗器械临床试验方案

第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。

第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。

第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容:

(一)临床试验的题目;

(二)临床试验的目的、背景和内容;

(三)临床评价标准;

(四)临床试验的风险与受益分析;

(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;

(六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;

(七)临床试验持续时间及其确定理由;

(八)每病种临床试验例数及其确定理由;

(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;

(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;

(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;

(十二)副作用预测及应当采取的措施;

(十三)受试者《知情同意书》;

(十四)各方职责。

第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。

第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。

第四章医疗器械临床试验实施者

第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。

第十九条实施者职责:

(一)依法选择医疗机构;

(二)向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》;

(三)与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案,签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同;

(四)向医疗机构免费提供受试产品;

(五)对医疗器械临床试验人员进行培训;

(六)向医疗机构提供担保;

(七)发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告,同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报;

(八)实施者中止医疗器械临床试验前,应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;

(九)受试产品对受试者造成损害的,实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

第二十条《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容:

(一)受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明;

(二)受试产品的技术指标;

(三)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告;

(四)可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法;

(五)可能涉及的保密问题。

第五章医疗机构及医疗器械临床试验人员

第二十一条承担医疗器械临床试验的医疗机构,是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

第二十二条医疗器械临床试验人员应当具备以下条件:

(一)具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力;

(二)熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

第二十三条负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责:

(一)应当熟悉实施者提供的有关资料,并熟悉受试产品的使用;

(二)与实施者共同设计、制定临床试验方案,双方签署临床试验方案及合同;

(三)如实向受试者说明受试产品的详细情况,临床试验实施前,必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验;

(四)如实记录受试产品的副作用及不良事件,并分析原因;发生不良事件及严重副作用的,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告;

(五)在发生副作用时,临床试验人员应当及时做出临床判断,采取措施,保护受试者利益;必要时,伦理委员会有权立即中止临床试验;

(六)临床试验中止的,应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;

(七)提出临床试验报告,并对报告的正确性及可靠性负责;

(八)对实施者提供的资料负有保密义务。

第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。

第六章医疗器械临床试验报告

第二十五条医疗器械临床试验完成后,承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式(附件3)出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期,并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

第二十六条医疗器械临床试验报告应当包括以下内容:

(一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置(必要时);

(二)临床试验方法;

(三)所采用的统计方法及评价方法;

(四)临床评价标准;

(五)临床试验结果;

(六)临床试验结论;

(七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;

(八)临床试验效果分析;

(九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;

(十)存在问题及改进建议。

第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

第七章附则